(1)生產(chǎn)前。生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標準清潔程序進行了清潔,任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關的物料。
生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境(如:溫度、濕度、潔凈度等)應符合生產(chǎn)工藝要求。
生產(chǎn)設備檢查。生產(chǎn)設備的各項功能符合生產(chǎn)要求。
生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝材料等數(shù)量應符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)參數(shù)檢查;直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設置應符合工藝文件規(guī)定。生產(chǎn)文件的檢查。(2)生產(chǎn)期間。生產(chǎn)期間應定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設備及工藝參數(shù)設置進行再確認,已確保以上生產(chǎn)條件始終符合生產(chǎn)工藝要求。
產(chǎn)品質(zhì)量檢查。生產(chǎn)過程中應定期對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)星特性進行檢查和監(jiān)控。檢查結果應符合過程控制標準及產(chǎn)品質(zhì)量標準。對于一些特殊的質(zhì)量特性(如:片重、灌裝量等)應采用X—R控制圖的形式對其波動情況進行監(jiān)控,以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。
(3)生產(chǎn)過程結束后。生產(chǎn)過程結束后應按標準清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設備及時進行清潔,剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生產(chǎn)現(xiàn)場。
為了保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確,生產(chǎn)結束后應對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進行平衡,平衡結果應符合規(guī)定要求。
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